15/11/2009
Técnica cirúrgica para tratamento do Diabetes é considerada experimental
O Conselho Federal de Medicina (CFM) aprovou em sessão plenária, na quinta-feira (12), parecer que define que o tratamento
do Diabetes Mellitus e da Síndrome Metabólica por meio da técnica cirúrgica de interposição ileal seja considerada ainda experimental.
O CFM sugeriu ainda que seja criada uma Câmara Técnica dentro da instituição para emitir proposta de Resolução específica
sobre o assunto. A decisão é uma resposta a um pedido de informações encaminhado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS).
No parecer, o CFM acatou na íntegra a conclusão de outro processo de consulta semelhante, que havia realizado no âmbito do Conselho Regional de Medicina de Goiás (CRM-GO). "As cirurgias bariátricas ainda não atingiram o consenso esperado pela classe médica e pela sociedade.
Novas técnicas têm sido propostas baseadas num melhor conhecimento da fisiopatologia e das alterações hormonais presentes em uma doença multifatorial. Tais técnicas, quando propostas, devem ser precedidas de um protocolo de pesquisa encaminhado a um Comitê de Ética e Pesquisa e aprovado pelo CONEP obedecendo aos pressupostos emanados pelo CFM e CNS, de preferência precedidos de estudos em modelos animais", ressaltou o documento preparado pelo CRM goiano.
*Prática oficializada -* O CFM também realizou uma ampla pesquisa sobre as cirurgias para a obesidade mórbida e suas indicações. O levantamento identificou os procedimentos considerados aceitos do ponto de vista clínico e científico e avaliou a legislação sobre pesquisa em seres humanos e as orientações dos Conselhos de Medicina a respeito. A Resoluções 196/96, do CNS, e 1499/98, do CFM, vedam o uso de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica e determinam que esse reconhecimento será feito pelo Conselho Federal de Medicina para que sua prática seja oficializada no país.
Durante a pesquisa realizada, foram localizados em nível mundial 170 estudos em andamento, dos quais 69 ainda estão recrutando voluntários para se submeter aos mais diversos tipos de procedimentos em investigação (drogas, placebo, omentectomia, interposição ileal, etc). Do total, há 28 estudos experimentais na América Latina (três, no Chile; nove, na Argentina; e 16, no Brasil). Dos trabalhos realizados no país, oito já foram encerrados e existe o registro de cinco na Universidade de Campinas (Unicamp) e um na Universidade Federal do Espírito Santo (UFES). No seguinte endereço, pode-se consultar a literatura analisada: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=diabetes-and-metabolic-surgery .
O levantamento que subsidiou o parecer do CFM indica ainda a existência de um trabalho de meta-análise, publicado em maio de 2009, sobre Diabetes Mellitus tipo 2 e cirurgia metabólica cuja conclusão é de que a operação para obesidade mórbida tem efeito restritivo e/ou neurohormonal sobre diabetes tipo 2 com redução da mortalidade e melhora na qualidade de vida. No entanto, a análise indica que, apesar dos resultados animadores, trata-se de um tema ainda em investigação necessitando, por isso, de regulamentação.
Trabalhos brasileiros - Durante a busca, foram encontrados artigos de pesquisadores brasileiros sobre a operação intestinal para o diabetes mellitus tipo 2. Apesar da qualidade técnica dos autores e dos seus respectivos serviços, a geração de trabalhos científicos já publicados e a quantidade de pacientes operados em um intervalo de tempo consideravelmente pequeno, quando, uma autoridade mundial ainda fazia estudos em animais, preocupa o CFM.
"É necessário destacar que são pacientes complexos, portadores de uma doença sistêmica muito importante e que foram submetidos a operações onde variações técnicas foram comparadas. Os trabalhos abarcam pacientes com DM tipo 2, em diferentes faixas de IMC, inclusive não obesos, avaliando suas respostas às abordagens cirúrgicas", cita o parecer aprovado. No relatório, o Conselho ressalta que os artigos abordam uma alternativa terapêutica, sobre a qual deve ser exigido controle. "Sem entrar no mérito metodológico do trabalho, preocupa-nos o fato de uma pesquisa de tamanha envergadura, em humanos", acrescenta o parecer, para o qual pesquisas deste porte devem ser submetidas a um Comitê de Ética em Pesquisa, com grande possibilidade de serem enviadas à análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Em sua conclusão, o parecer sugere que Conep se informe sobre a regularidade dos trabalhos descritos no clinicaltrials ( www.clinicaltrials.gov/ct2/home) com relação à observância dos critérios de ética em pesquisa definidos pela Resolução 196/96. Além disso, pede que os trabalhos dos pesquisadores brasileiros mencionados sejam enviados aos Conselhos Regionais de Medicina onde estão inscritos para averiguação da regularidade do trâmite dos projetos, através da abertura de sindicância.
"Há necessidade de verificar se os projetos foram submetidos a Comissões de Ética, o que seria uma irregularidade, ou a um Comitê de Ética em Pesquisa. Na possibilidade do projeto ter sido submetido a um CEP, considerando a envergadura dos trabalhos, há necessidade também de verificar se houve ou não consulta ao CONEP, tudo conforme a legislação pertinente: Resolução 196/96 do CNS, Resolução do CFM e demais dispositivos legais", indica o texto.
Fonte: CFM
No parecer, o CFM acatou na íntegra a conclusão de outro processo de consulta semelhante, que havia realizado no âmbito do Conselho Regional de Medicina de Goiás (CRM-GO). "As cirurgias bariátricas ainda não atingiram o consenso esperado pela classe médica e pela sociedade.
Novas técnicas têm sido propostas baseadas num melhor conhecimento da fisiopatologia e das alterações hormonais presentes em uma doença multifatorial. Tais técnicas, quando propostas, devem ser precedidas de um protocolo de pesquisa encaminhado a um Comitê de Ética e Pesquisa e aprovado pelo CONEP obedecendo aos pressupostos emanados pelo CFM e CNS, de preferência precedidos de estudos em modelos animais", ressaltou o documento preparado pelo CRM goiano.
*Prática oficializada -* O CFM também realizou uma ampla pesquisa sobre as cirurgias para a obesidade mórbida e suas indicações. O levantamento identificou os procedimentos considerados aceitos do ponto de vista clínico e científico e avaliou a legislação sobre pesquisa em seres humanos e as orientações dos Conselhos de Medicina a respeito. A Resoluções 196/96, do CNS, e 1499/98, do CFM, vedam o uso de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica e determinam que esse reconhecimento será feito pelo Conselho Federal de Medicina para que sua prática seja oficializada no país.
Durante a pesquisa realizada, foram localizados em nível mundial 170 estudos em andamento, dos quais 69 ainda estão recrutando voluntários para se submeter aos mais diversos tipos de procedimentos em investigação (drogas, placebo, omentectomia, interposição ileal, etc). Do total, há 28 estudos experimentais na América Latina (três, no Chile; nove, na Argentina; e 16, no Brasil). Dos trabalhos realizados no país, oito já foram encerrados e existe o registro de cinco na Universidade de Campinas (Unicamp) e um na Universidade Federal do Espírito Santo (UFES). No seguinte endereço, pode-se consultar a literatura analisada: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=diabetes-and-metabolic-surgery .
O levantamento que subsidiou o parecer do CFM indica ainda a existência de um trabalho de meta-análise, publicado em maio de 2009, sobre Diabetes Mellitus tipo 2 e cirurgia metabólica cuja conclusão é de que a operação para obesidade mórbida tem efeito restritivo e/ou neurohormonal sobre diabetes tipo 2 com redução da mortalidade e melhora na qualidade de vida. No entanto, a análise indica que, apesar dos resultados animadores, trata-se de um tema ainda em investigação necessitando, por isso, de regulamentação.
Trabalhos brasileiros - Durante a busca, foram encontrados artigos de pesquisadores brasileiros sobre a operação intestinal para o diabetes mellitus tipo 2. Apesar da qualidade técnica dos autores e dos seus respectivos serviços, a geração de trabalhos científicos já publicados e a quantidade de pacientes operados em um intervalo de tempo consideravelmente pequeno, quando, uma autoridade mundial ainda fazia estudos em animais, preocupa o CFM.
"É necessário destacar que são pacientes complexos, portadores de uma doença sistêmica muito importante e que foram submetidos a operações onde variações técnicas foram comparadas. Os trabalhos abarcam pacientes com DM tipo 2, em diferentes faixas de IMC, inclusive não obesos, avaliando suas respostas às abordagens cirúrgicas", cita o parecer aprovado. No relatório, o Conselho ressalta que os artigos abordam uma alternativa terapêutica, sobre a qual deve ser exigido controle. "Sem entrar no mérito metodológico do trabalho, preocupa-nos o fato de uma pesquisa de tamanha envergadura, em humanos", acrescenta o parecer, para o qual pesquisas deste porte devem ser submetidas a um Comitê de Ética em Pesquisa, com grande possibilidade de serem enviadas à análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Em sua conclusão, o parecer sugere que Conep se informe sobre a regularidade dos trabalhos descritos no clinicaltrials ( www.clinicaltrials.gov/ct2/home) com relação à observância dos critérios de ética em pesquisa definidos pela Resolução 196/96. Além disso, pede que os trabalhos dos pesquisadores brasileiros mencionados sejam enviados aos Conselhos Regionais de Medicina onde estão inscritos para averiguação da regularidade do trâmite dos projetos, através da abertura de sindicância.
"Há necessidade de verificar se os projetos foram submetidos a Comissões de Ética, o que seria uma irregularidade, ou a um Comitê de Ética em Pesquisa. Na possibilidade do projeto ter sido submetido a um CEP, considerando a envergadura dos trabalhos, há necessidade também de verificar se houve ou não consulta ao CONEP, tudo conforme a legislação pertinente: Resolução 196/96 do CNS, Resolução do CFM e demais dispositivos legais", indica o texto.
Fonte: CFM