22/12/2011
Sibutramina: Anfarmag alerta para novas exigências da Anvisa
De acordo com a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais, um número significativo de receitas B2 chega sem o termo
de responsabilidade e a receita branca, e causa transtornos aos pacientes.
A Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) enviou comunicado ao Conselho Regional de Medicina do Paraná informando que recebeu uma quantidade significativa de receitas de medicamentos a base de sibutramina que não atendem às novas exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A entidade representativa do farmacêutico e das farmácias magistrais esclarece que, nestes casos, os pacientes são prejudicados, pois precisam retornar ao médico para solicitar as adequações.
De acordo com a Resolução RDC 52, publicada no Diário Oficial da União em outubro e em vigor desde o dia 9 de dezembro de 2011, o médico deve prescrever a receita "B2" (NRB2) em talonário de cor azul, acompanhada de receita própria do médico, clínica ou hospital (receita branca) e do termo de responsabilidade (modelo anexo à resolução) preenchido e assinado em três vias. Uma via ficará com o médico para arquivar junto ao prontuário do paciente e as outras duas serão levadas pelo paciente à farmácia de manipulação. No local, a farmácia irá preencher os campos específicos e, no ato da dispensação do medicamento, anexar a 2.ª via à NRB2 e arquivar, e devolver a 3.ª via ao paciente, juntamente com a receita médica. A receita branca deverá conter a indicação de que o medicamento deve ser manipulado (através da palavra MANIPULE) e tanto a NRB2 quanto a receita deve estar assinada e carimbada com a informação do nome e do número de inscrição do médico junto ao Conselho Regional de Medicina. Além disso, a indicação de tratamento constante na NRB2 deve ser igual ou inferior a 30 dias.
A entidade representativa do farmacêutico e das farmácias magistrais esclarece que a Anvisa adotou estas medidas para ampliar o controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina e orienta os médicos sobre o importante papel que ele representa para o cumprimento das exigências da legislação.
Além das novas exigências com relação à prescrição, a resolução da Anvisa recomenda uma dose diária do medicamento (15 mg/dia), e determina que o uso da sibutramina seja descontinuado em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto e que os profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias notifiquem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos.
Confira href="http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=10/10/2011&jornal=1&pagina=55&totalArquivos=128" target="_blank">aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011 da Anvisa com as novas exigências e restrições para o uso do produto.
A Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) enviou comunicado ao Conselho Regional de Medicina do Paraná informando que recebeu uma quantidade significativa de receitas de medicamentos a base de sibutramina que não atendem às novas exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A entidade representativa do farmacêutico e das farmácias magistrais esclarece que, nestes casos, os pacientes são prejudicados, pois precisam retornar ao médico para solicitar as adequações.
De acordo com a Resolução RDC 52, publicada no Diário Oficial da União em outubro e em vigor desde o dia 9 de dezembro de 2011, o médico deve prescrever a receita "B2" (NRB2) em talonário de cor azul, acompanhada de receita própria do médico, clínica ou hospital (receita branca) e do termo de responsabilidade (modelo anexo à resolução) preenchido e assinado em três vias. Uma via ficará com o médico para arquivar junto ao prontuário do paciente e as outras duas serão levadas pelo paciente à farmácia de manipulação. No local, a farmácia irá preencher os campos específicos e, no ato da dispensação do medicamento, anexar a 2.ª via à NRB2 e arquivar, e devolver a 3.ª via ao paciente, juntamente com a receita médica. A receita branca deverá conter a indicação de que o medicamento deve ser manipulado (através da palavra MANIPULE) e tanto a NRB2 quanto a receita deve estar assinada e carimbada com a informação do nome e do número de inscrição do médico junto ao Conselho Regional de Medicina. Além disso, a indicação de tratamento constante na NRB2 deve ser igual ou inferior a 30 dias.
A entidade representativa do farmacêutico e das farmácias magistrais esclarece que a Anvisa adotou estas medidas para ampliar o controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina e orienta os médicos sobre o importante papel que ele representa para o cumprimento das exigências da legislação.
Além das novas exigências com relação à prescrição, a resolução da Anvisa recomenda uma dose diária do medicamento (15 mg/dia), e determina que o uso da sibutramina seja descontinuado em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto e que os profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias notifiquem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos.
Confira href="http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=10/10/2011&jornal=1&pagina=55&totalArquivos=128" target="_blank">aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011 da Anvisa com as novas exigências e restrições para o uso do produto.