01/08/2008
Publicado cancelamento do medicamento Prexige
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28) as três normas
relacionadas ao medicamento antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe), fabricado pelo Laboratório Novartis. A Resolução RE 2.608/08
e a RE 2.592/08 determinam o cancelamento do registro da apresentação de 100 mg e o recolhimento do antiinflamatório em todo
o território nacional. Já a Resolução
RE 2.609/08 suspende por 90 dias a fabricação, distribuição, comércio e uso da apresentação de 400 mg do Prexige.
A medida é motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática do medicamento e acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais. Os consumidores que utilizam o medicamento devem procurar seus médicos para que procedam à substituição do produto sem interromper o tratamento. Somente o médico pode prescrever outras alternativas terapêuticas para substituição do Prexige.
No Brasil, a substância Lumiracoxibe, princípio ativo do Prexige, tem indicações aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), de dor aguda e de dismenorréia (cólica menstrual) primária. Era comercializado nas apresentações de 100mg (embalagens com 20 comprimidos) e 400mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos).
O cancelamento de um produto tem caráter definitivo e por isso o laboratório deve providenciar o recolhimento do mercado. A suspensão de um medicamento é uma decisão transitória. É tomada, em caráter de emergência, quando há dúvidas quanto à segurança do produto. Durante os 90 dias de suspensão, a autoridade sanitária aprofunda a análise relativa ao risco/benefício do medicamento e pode manter o produto no mercado ou retirá-lo definitivamente por meio do cancelamento de seu registro.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
RE 2.609/08 suspende por 90 dias a fabricação, distribuição, comércio e uso da apresentação de 400 mg do Prexige.
A medida é motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática do medicamento e acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais. Os consumidores que utilizam o medicamento devem procurar seus médicos para que procedam à substituição do produto sem interromper o tratamento. Somente o médico pode prescrever outras alternativas terapêuticas para substituição do Prexige.
No Brasil, a substância Lumiracoxibe, princípio ativo do Prexige, tem indicações aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), de dor aguda e de dismenorréia (cólica menstrual) primária. Era comercializado nas apresentações de 100mg (embalagens com 20 comprimidos) e 400mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos).
O cancelamento de um produto tem caráter definitivo e por isso o laboratório deve providenciar o recolhimento do mercado. A suspensão de um medicamento é uma decisão transitória. É tomada, em caráter de emergência, quando há dúvidas quanto à segurança do produto. Durante os 90 dias de suspensão, a autoridade sanitária aprofunda a análise relativa ao risco/benefício do medicamento e pode manter o produto no mercado ou retirá-lo definitivamente por meio do cancelamento de seu registro.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa