A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trabalha atualmente na elaboração do "Manual para Regularização de Equipamentos Médicos". O objetivo da publicação é orientar de forma mais esclarecedora e didática os fabricantes, para que eles possam cumprir com mais eficiência os requisitos exigidos para a obtenção do registro dos produtos.

"Com o aumento do conhecimento por parte das empresas, espera-se diminuir o número de exigências feitas aos processos e consequentemente, o tempo para a emissão do parecer final", explica o gerente geral de Tecnologia de Produtos Para a Saúde, Paulino Araki. Com isso, evita-se analisar o mesmo processo repetidas vezes, agilizando o procedimento como um todo e diminuindo custos para a empresa e para o órgão regulador.

Por lei, a Anvisa tem 90 dias para dar sua primeira manifestação quanto ao deferimento ou não do registro de um produto para a saúde. Mas o processo pode se estender se a empresa não cumprir exigências que porventura sejam feitas pela Agência, no sentido de comprovar a eficácia ou a segurança do produto.


Lançamento

O "Manual para Regularização de Equipamentos Médicos" foi apresentado esta semana em São Paulo (SP) a 180 empresas do segmento e deverá estar disponível no site da Agência em aproximadamente 30 dias.


Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa