A Anvisa deu um passo importante para garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos, matérias-primas usadas na manipulação e fabricação de medicamentos. A Agência publicou no dia 16/11 a resolução RDC n.º 204, com o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

O novo regulamento estabelece procedimentos e práticas que as empresas distribuidoras e fracionadoras devem aplicar para assegurar que instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para importar, exportar, armazenar, distribuir, fracionar e embalar insumos sejam adequados.

Ficam proibidas a importação e a comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa. Outro ponto da resolução: a empresa precisa manter um sistema eficiente para o gerenciamento da qualidade (desvios devem ser investigados, documentados e justificados).

"Os insumos constituem o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica, por isso é importante um rigoroso controle", explica o coordenador do Núcleo de Coordenação de Insumos da Anvisa, Antônio Massaru Kadida. "A diferença entre um produto eficaz ou não pode estar na qualidade das matérias-primas usadas para fabricar o medicamento", completa.

A publicação da RDC 204 é uma iniciativa do projeto Insumos Farmacêuticos Ativos, que a Anvisa vem desenvolvendo desde 2005. O projeto prevê um trabalho contínuo de revisão da legislação do setor.


Fonte: Anvisa