02/01/2008
Novas regras para anorexígenos passam a viger a partir de 6 de janeiro
Publicada em setembro último, passa a viger em 6 de janeiro de 2008 a Resolução de Diretoria Colegiada n.º 58, da Anvisa,
que torna mais rígida e criteriosa a prescrição de anorexígenos. A partir daquela data, a prescrição, aviamento e dispensação
de medicamentos e fórmulas contendo substâncias psicotrópicas anorexígenas (femproporex, fentermina, afepramonsa e mazindol)
deverão ser feitas exclusivamente por meio da Notificação de Receita "B2", cujo modelo está presente no Anexo I da Norma.
Além disso, as quantidades a serem prescritas não poderão ultrapassar as Doses Diárias Recomendadas (DDR), estabelecidas no
artigo 2.º da Resolução.
Conforme fixa o artigo 3.º, fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
As farmácias de manipulação e drogarias terão de elaborar a Relação Mensal de Notificações de Receita "B2", a RMNRB2, de acordo com o modelo instituído no Amexo II. A relação deve ser entregue mensalmente, junto com os originais das Notificações, à Vigilância Sanitária da área de abrangência onde está localizado o estabelecimento farmacêutico, para conferência e avaliação quanto a dose, a substância e o tempo de tratamento que foram prescritos pelo profissional de saúde. Com isso, a realidade de uso destes medicamentos será aferida com mais precisão, o que poderá resultar em uma queda nas estatísticas de consumo de anorexígenos no País.
A constatação de irregularidades à RDC n.º 58/07 sujeitará o profissional prescritor e o estabelecimento farmacêutico às sanções sanitárias previstas na Lei 6.437/77, que prevê de notificação a multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, sem prejuízo às responsabilidades civis, penais e éticas. O profissional prescritor estará sujeito também ao cancelamento do fornecimento de talonários e da emissão da seqüência numérica para a confecção das Notificações de Receitas de prescrição de medicamentos e substâncias sob o regime especial de controle pela Portaria SVS/MS 344/98. As cópias de documentos comprobatórios das infrações serão encaminhadas às demais autoridades competentes, como Conselhos de Classe, Polícia Civil e Ministério Público, para as medidas pertinentes.
Os anorexígenos vinham sendo prescritos com notificação de receita "Tipo B" (cor azul). O "Tipo B2" tem a mesma azul, mas é específico para o novo modelo de controle elaborado pela Agência, que foi objeto de consulta pública (86/2006) e recebeu importantes subsídios da Câmara Técnica constituída pelo Conselho de Medicina do Paraná. A nova receita terá validade de 30 dias, contados a partir de sua emissão, e o medicamento só poderá ser adquirido no estado da Federação em que o receituário foi emitido. O médico continua responsável pela impressão gráfica da receita e também por solicitar à Vigilância Sanitária local a permissão para imprimi-la na quantidade previamente informada.
A lista com as substâncias psicotrópicas anorexígenas que estão sujeitas à Resolução está disponível na RDC 44/07, que atualiza o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Todas as normas estão disponíveis nos sites da Anvisa (www.anvisa.gov.,br) e do CRM-PR (www.crmpr.org.br. Em Curitiba, esclarecimentos podem ser dados pela Coordenadoria da Vigilância Sanitária e Diretoria do Centro de Saúde Ambiental da Secretaria Municipal de Saúde, pelo fone (41) 3350-9381.
Doses diárias recomendadas conforme a RDC 58:
Substância Dose Diária Recomendada
-Femproporex
50 mg/dia
-Fentermina
60 mg/dia
-Anfepramona
120 mg/dia
-Mazindol
3 mg/dia
Radiofármacos e gases medicinais
A Anvisa avança para regulamentar o uso dos medicamentos radiofármacos e gases medicinais no País. Quatro consultas públicas sobre os temas estão abertas, até a segunda quinzena de dezembro, para contribuições da sociedade. Para subsidiar a elaboração das propostas a Agência criou Grupos de Trabalho (GTs) sobre os temas. Para saber mais ou dar sua contribuição, acesse o site www.anvisa.gov.br
Leia mais na página 5 da edição n.º 77 do Jornal do CRM-PR clicando aqui.
Conforme fixa o artigo 3.º, fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
As farmácias de manipulação e drogarias terão de elaborar a Relação Mensal de Notificações de Receita "B2", a RMNRB2, de acordo com o modelo instituído no Amexo II. A relação deve ser entregue mensalmente, junto com os originais das Notificações, à Vigilância Sanitária da área de abrangência onde está localizado o estabelecimento farmacêutico, para conferência e avaliação quanto a dose, a substância e o tempo de tratamento que foram prescritos pelo profissional de saúde. Com isso, a realidade de uso destes medicamentos será aferida com mais precisão, o que poderá resultar em uma queda nas estatísticas de consumo de anorexígenos no País.
A constatação de irregularidades à RDC n.º 58/07 sujeitará o profissional prescritor e o estabelecimento farmacêutico às sanções sanitárias previstas na Lei 6.437/77, que prevê de notificação a multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, sem prejuízo às responsabilidades civis, penais e éticas. O profissional prescritor estará sujeito também ao cancelamento do fornecimento de talonários e da emissão da seqüência numérica para a confecção das Notificações de Receitas de prescrição de medicamentos e substâncias sob o regime especial de controle pela Portaria SVS/MS 344/98. As cópias de documentos comprobatórios das infrações serão encaminhadas às demais autoridades competentes, como Conselhos de Classe, Polícia Civil e Ministério Público, para as medidas pertinentes.
Os anorexígenos vinham sendo prescritos com notificação de receita "Tipo B" (cor azul). O "Tipo B2" tem a mesma azul, mas é específico para o novo modelo de controle elaborado pela Agência, que foi objeto de consulta pública (86/2006) e recebeu importantes subsídios da Câmara Técnica constituída pelo Conselho de Medicina do Paraná. A nova receita terá validade de 30 dias, contados a partir de sua emissão, e o medicamento só poderá ser adquirido no estado da Federação em que o receituário foi emitido. O médico continua responsável pela impressão gráfica da receita e também por solicitar à Vigilância Sanitária local a permissão para imprimi-la na quantidade previamente informada.
A lista com as substâncias psicotrópicas anorexígenas que estão sujeitas à Resolução está disponível na RDC 44/07, que atualiza o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Todas as normas estão disponíveis nos sites da Anvisa (www.anvisa.gov.,br) e do CRM-PR (www.crmpr.org.br. Em Curitiba, esclarecimentos podem ser dados pela Coordenadoria da Vigilância Sanitária e Diretoria do Centro de Saúde Ambiental da Secretaria Municipal de Saúde, pelo fone (41) 3350-9381.
Doses diárias recomendadas conforme a RDC 58:
Substância Dose Diária Recomendada
-Femproporex
50 mg/dia
-Fentermina
60 mg/dia
-Anfepramona
120 mg/dia
-Mazindol
3 mg/dia
Radiofármacos e gases medicinais
A Anvisa avança para regulamentar o uso dos medicamentos radiofármacos e gases medicinais no País. Quatro consultas públicas sobre os temas estão abertas, até a segunda quinzena de dezembro, para contribuições da sociedade. Para subsidiar a elaboração das propostas a Agência criou Grupos de Trabalho (GTs) sobre os temas. Para saber mais ou dar sua contribuição, acesse o site www.anvisa.gov.br
Leia mais na página 5 da edição n.º 77 do Jornal do CRM-PR clicando aqui.