20/11/2020
Laboratório faz novo alerta de segurança de medicamento para tratamento de câncer de bexiga e pulmão
Em comunicado, Roche informa ter identificado risco de reações adversas cutâneas graves (SCARs) em pacientes submetidos a tratamento com o Tecentriq®
O laboratório Roche, fabricante do medicamento
Tecentriq® (atezolizumabe), utilizado para o tratamento de alguns tipos de câncer de bexiga e de pulmão,
fez novo alerta de segurança sobre a identificação do risco associado de reações adversas
cutâneas graves (SCARs) em pacientes submetidos ao uso do medicamento.
Em fevereiro de 2019, o laboratório havia emitido alerta de segurança para o mesmo medicamento por ter identificado o risco de miosite imunorrelacionada em pacientes submetidos ao tratamento com o fármaco. Leia mais aqui.
Veja abaixo na íntegra o comunicado de segurança emitido em 17 de novembro de 2020:
Tecentriq® (atezolizumabe)
Novo importante risco identificado: Reações Adversas Cutâneas Graves (SCARs)
Prezado (a) Doutor (a),
Em fevereiro de 2019, o laboratório havia emitido alerta de segurança para o mesmo medicamento por ter identificado o risco de miosite imunorrelacionada em pacientes submetidos ao tratamento com o fármaco. Leia mais aqui.
Veja abaixo na íntegra o comunicado de segurança emitido em 17 de novembro de 2020:
Tecentriq® (atezolizumabe)
Novo importante risco identificado: Reações Adversas Cutâneas Graves (SCARs)
Prezado (a) Doutor (a),
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A gostaria de informá-lo (a) sobre as seguintes questões:
Resumo
As reações adversas cutâneas graves (Severe Cutaneous Adverse Reactions - SCARs) são raras, mas são toxicidades cutâneas potencialmente fatais frequentemente associadas ao uso de fármacos, incluindo a classe de inibidor de checkpoint imunológico. Uma análise abrangente dos dados disponíveis em todo o programa de Tecentriq® (atezolizumabe) identificou casos de SCARs após o uso de atezolizumabe.
As SCARs eram anteriormente conhecidas por estarem potencialmente associadas ao uso de atezolizumabe e têm sido monitoradas continuamente. Com base na totalidade das evidências em uma análise recente, as SCARs são agora consideradas um risco identificado, associado ao uso de atezolizumabe.
Consequentemente, a bula local será atualizada para refletir a orientação sobre descontinuação de Tecentriq® (atezolizumabe), para incluir Advertências e Precauções, e atualizar a tabela de Reações Adversas ao Medicamento.
O perfil benefício-risco do atezolizumabe como monoterapia ou como parte de combinações em indicações aprovadas permanece favorável.
Histórico relacionado ao risco
As reações adversas cutâneas graves
(SCARs) são um grupo heterogêneo de erupções cutâneas medicamentosas imunomediadas. Embora
raros, esses eventos são potencialmente fatais e são constituídos principalmente por pustulose exantemática
generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção
cutânea associada ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). De acordo com os dados epidemiológicos,
a incidência de SSJ e NET varia de 0,8 a 5,3 e 1,2 a 6 por milhão de pessoas/ano, respectivamente¹'².
Uma análise cumulativa da base de dados de segurança da empresa para o programa de Tecentriq® (atezolizumabe) identificou 99 casos, dos quais 36 casos de SCARs foram confirmados por histopatologia ou diagnóstico especializado em pacientes que receberam Tecentriq® (atezolizumabe). Aproximadamente 23.654 pacientes de estudos clínicos e 106.316 pacientes no cenário de pós-comercialização foram expostos ao Tecentriq® (atezolizumabe) até 17 de maio de 2020. As taxas de incidência de SCAR, independentemente da gravidade, provenientes dos estudos clínicos patrocinados pela empresa para atezolizumabe em monoterapia (N = 3.178) e atezolizumabe em terapia combinada (N = 4.371) foram 0,7% e 0,6%, respectivamente. Um caso fatal de NET foi relatado em uma paciente de 77 anos que recebeu atezolizumabe em monoterapia.
É recomendado que:
Para suspeitas de SCARs, os pacientes devem ser encaminhados a um (a) dermatologista para diagnóstico e tratamento adicionais.
Atezolizumabe deve ser suspenso para pacientes com suspeita de SSJ ou NET.
Atezolizumabe deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de SSJ ou NET confirmado.
Deve-se ter cuidado ao considerar o uso de atezolizumabe em um paciente que, em tratamento anterior com outros agentes antineoplásicos imunoestimulantes, já teve uma reação adversa cutânea grave ou com risco à vida.
A bula de Tecentriq® (atezolizumabe) será atualizada, seguindo os processos internos e regulatórios, para incluir Advertências e Precauções referentes às SCARs, orientações para descontinuação do medicamento e uma descrição mais detalhada do risco. Desta forma, este comunicado com informações de segurança está sendo divulgado antes da atualização da bula para deixá-lo ciente do risco identificado de SCARs e para facilitar o manejo imediato desses riscos.
As reações adversas cutâneas imunomediadas, incluindo reações graves, são consideradas um efeito de classe com os inibidores de checkpoint imunológico.³'⁴'⁵ O perfil benefício-risco do atezolizumabe como monoterapia ou como parte de combinações em indicações aprovadas permanece favorável.
Notificações
Os profissionais de saúde devem reportar quaisquer
suspeitas de eventos adversos com Tecentriq® (atezolizumabe), de acordo com o sistema eletrônico para a notificação
de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos da ANVISA (VigiMed, https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR).
Você pode ajudar a monitorar a segurança de Tecentriq® (atezolizumabe) reportando eventos adversos suspeitos ou relacionados a esse medicamento para a Roche (brasil.faleconosco@roche.com / 0800-77-20-292).
Contato com a empresa
Para informações ou quaisquer dúvidas adicionais relacionadas ao conteúdo desta comunicação ou ao uso de Tecentriq® (atezolizumabe), não hesite em nos contatar por meio do Serviço de Informações Roche: brasil.faleconosco@roche.com / 0800-77-20-292. Av. Engenheiro Billings, 1729 – Jaguaré, 05321-900, São Paulo - SP, Brasil.