O laboratório Roche, fabricante do medicamento Esbriet® (pirfenidona), utilizado para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, fez alerta de segurança sobre a identificação do risco de lesão hepática induzida por medicamento (DILI) em pacientes submetidos ao uso da substância, incluindo casos com desfecho fatal possivelmente causado por reações idiossincráticas à pirfenidona.

De acordo com o comunicado, “recentemente, eventos adversos hepáticos graves, incluindo casos isolados com desfecho fatal, foram relatados durante a utilização pós-comercialização, em pacientes com FPI, tratados com pirfenidona”.

Segundo a empresa, a maioria dos eventos hepáticos relatados ocorreu nos primeiros meses de tratamento. Dessa forma, o laboratório orienta que os níveis de transaminase hepática e bilirrubina devem ser investigados antes do início do tratamento e subsequentemente em intervalos mensais nos primeiros seis meses e a partir de então a cada três meses.

“As provas de função hepática devem ser prontamente realizadas em pacientes que relatem sintomas que possam indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto abdominal superior direito, urina escura ou icterícia”, continua o comunicado.

Por fim, a empresa informa que o perfil de risco-benefício do medicamento na indicação aprovada permanece favorável, com base na análise cumulativa dos dados clínicos e de segurança pós-comercialização globais disponíveis. A Roche informa ainda que está trabalhando em estreita colaboração com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atualizar a bula do produto. 

Os profissionais de saúde devem relatar quaisquer suspeitas de eventos adversos com a substância de acordo com o sistema nacional de notificação espontânea da Anvisa (Vigimed). Em caso de dúvidas ou informações sobre o uso do Esbriet® (pirfenidona), o contato com a empresa pode ser feito pelo endereço eletrônico brasil.faleconosco@roche.com ou pelo telefone 0800-77-20-292.