26/08/2020
Laboratório Teuto comunica recolhimento do produto Cloridrato de Ranitidina
Ação decorre por ausência de estudos que assegurem que limite da impureza N-nitrosodimetilamina não será ultrapassado durante prazo de validade do medicamento
O Laboratório Teuto informa que iniciou o recolhimento
dos produtos cloridrato de ranitidina 150mg comprimido
revestido, lotes 0973113, 0974344, 0974345, 0974351, 0974352, 0974354 e 0974355. Produto cloridrato de ranitidina 300mg comprimido
revestido, lotes 0977075,0977085, 0977086, 0977087, 0977089 e 0977090. Produto Antidin® 150mg comprimido revestido, lotes
2370024, 2608069, 2608070, 2608073 e 2608074, em razão da ausência de estudos que assegurem que o limite da impureza
N-nitrosodimetilamina (NDMA) no fármaco não será ultrapassado durante o prazo de validade do medicamento.
A substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) contida no fármaco cloridrato de ranitidina, quando presente em valores acima dos limites aceitáveis, pode ser considerada potencialmente causadora de risco de câncer se ocorrer seu uso prolongado. O Laboratório Teuto reforça que o risco relacionado à exposição ao medicamento cloridrato de ranitidina é baixo e se configura caso o paciente faça uso por períodos muito superiores aos tratamentos usuais e às indicações terapêuticas determinadas na bula do medicamento. Dessa forma, o recolhimento tem caráter preventivo para evitar que a exposição ao produto possa representar risco ao paciente a longo prazo.
O laboratório ressalta que os pacientes devem procurar seus médicos antes de interromper qualquer tratamento e informa ainda que toda a cadeia de distribuição, clientes do setor privado e público que adquiriram os lotes mencionados diretamente da empresa estão sendo contactados para que seus estoques desses lotes sejam devolvidos, em conformidade com a RDC 55/2005.
Os consumidores que possuem unidades dos lotes em recolhimento estão sendo orientados a entrar em contato com a companhia por meio de seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo e-mail sac@teuto.com.br ou pelo 080062 1800. O atendimento por telefone funciona de segunda a quinta-feira, das 9h às 17h e, às sextas-feiras, das 9h às 16h.
A substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) contida no fármaco cloridrato de ranitidina, quando presente em valores acima dos limites aceitáveis, pode ser considerada potencialmente causadora de risco de câncer se ocorrer seu uso prolongado. O Laboratório Teuto reforça que o risco relacionado à exposição ao medicamento cloridrato de ranitidina é baixo e se configura caso o paciente faça uso por períodos muito superiores aos tratamentos usuais e às indicações terapêuticas determinadas na bula do medicamento. Dessa forma, o recolhimento tem caráter preventivo para evitar que a exposição ao produto possa representar risco ao paciente a longo prazo.
O laboratório ressalta que os pacientes devem procurar seus médicos antes de interromper qualquer tratamento e informa ainda que toda a cadeia de distribuição, clientes do setor privado e público que adquiriram os lotes mencionados diretamente da empresa estão sendo contactados para que seus estoques desses lotes sejam devolvidos, em conformidade com a RDC 55/2005.
Os consumidores que possuem unidades dos lotes em recolhimento estão sendo orientados a entrar em contato com a companhia por meio de seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo e-mail sac@teuto.com.br ou pelo 080062 1800. O atendimento por telefone funciona de segunda a quinta-feira, das 9h às 17h e, às sextas-feiras, das 9h às 16h.