Os implantes de uso em ortopedia seguirão novas regras para o registro em famílias e sistemas. Entre as principais mudanças estão a possibilidade do agrupamento dos produtos no momento do registro e a exigência de uma etiqueta de rastreabilidade. As novidades estão na RDC 59/08 publicada nesta terça-feira (26). Isso vai permitir que produtos com certa semelhança em sua aplicação,
material de fabricação, dentre outros aspectos, possam a ter o mesmo número de registro na Anvisa. Também vai facilitar os usuários dos implantes tenham acesso à informação sobre a origem do produto.

As famílias de implantes compreendem os produtos semelhantes, do mesmo fabricante, que possuem as mesmas funções e aplicações. Já os sistemas reúnem componentes implantáveis complementares entre si, do mesmo fabricante.

O registro agrupado em famílias e sistemas vai reduzir o tempo de tramitação dos processos, pois o fabricante não vai precisar entrar com vários pedidos de registro para produtos que têm características semelhantes de risco. Eles poderão ser analisados juntos, num único processo.

"Com isso, espera-se reduzir sensivelmente o tempo de análise dos processos, o que também vai permitir que os pacientes tenham acesso mais rápido a novas tecnologias", lembra Walfredo Calmon. A resolução entra em vigor em 90 dias contados da data de publicação.


Etiquetas de rastreabilidade

As embalagens dos implantes ortopédicos permanentes terão uma etiqueta que vai assegurar a rastreabilidade do produto. O número de lote, o código dos componentes e demais dados que permitam a exata identificação do produto e do fabricante ou importador vão constar da etiqueta.

"Os fabricantes deverão recomendar aos médicos que anexem a etiqueta ao prontuário de cada paciente. Isso pode ajudar o médico durante o acompanhamento do paciente e melhor orientá-lo no caso de uma cirurgia de revisão", sinaliza Walfredo da Silva Calmon, gerente de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde. Esta regra valerá para os implantes permanentes: os articulados (ex. quadril e joelho) e os aplicados à coluna.


Consulta Pública

Os critérios específicos para agrupar os produtos numa mesma família ou sistema constarão de uma instrução normativa, colocada em discussão por meio da consulta pública 47 que receberá contribuições até 24/09.


Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa