09/11/2011
Grupo de trabalho vai estudar norma para medicamentos sem receita
A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, no dia 8 de novembro, aprofundar a discussão sobre a norma que atualizaria o regulamento
que trata de Medicamentos Isentos de Prescrição. Atualmente, o assunto é descrito na href="http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/138_03rdc.htm" target="_blank">RDC 138/2003, editada há oito anos.
Em lugar de apreciar o texto que substituirá a href="http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/138_03rdc.htm" target="_blank">RDC 138/2003, a Diretoria Colegiada
(Dicol) da Anvisa firmou prazo de 90 dias para que um grupo de trabalho responda aos questionamentos do relator do processo,
Dirceu Barbano, diretor-presidente da Agência.
A decisão tomada em relação aos Medicamentos Isentos de Prescrição foi o primeiro ponto da pauta de regulação apreciado pela Dicol na reunião pública na tarde desta terça-feira (8/11). Este é o décimo primeiro encontro da Diretoria transmitido em tempo real pela internet e aberto ao público.
A proposta submetida aos diretores da Agência foi apresentada pelo relator Dirceu Barbano. "Antes de deliberarmos, precisamos considerar três pontos: revisar essa proposta, conhecer o impacto da RDC 44 do ano de 2009 e avaliar sugestões de controle sanitário destes medicamentos dispensados de prescrição".
A norma RDC 44/2009 regulamenta as boas práticas farmacêuticas. Após a publicação desta Resolução, a Anvisa elaborou uma Instrução Normativa de número 10 para orientar o comércio varejista de medicamento a respeito desta regulamentação.
Segundo Barbano, os medicamentos isentos de prescrição representam um terço do mercado e R$ 10 bilhões de faturamento ao ano. O diretor defendeu um aprimoramento do controle sanitário dos produtos.
Relatório Amcham
Antes de os diretores analisarem os pontos sobre regulação, dois representantes da Câmara de Comércio Americana (Amcham) apresentaram um relatório sobre uma avaliação da Anvisa feita pelo empresariado ouvido por pesquisa da instituição.
O relatório apresentado por José Menezes e Rodrigo Correa, da divisão de Relações Governamentais da Amcham, é a sexta edição elaborada sobre a Anvisa, desde que a avaliação das agências reguladoras passou a ser mensurada pela organização, no ano de 2003.
Na apresentação, Rodrigo Correa destacou a avaliação de algumas áreas técnicas da Anvisa, como alimentos, medicamentos, insumos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes e portos e aeroportos.
Correa disse que a pesquisa detectou o descontentamento dos empresários com o tempo que a Anvisa leva até anunciar uma decisão. Ele disse, ainda, que a avaliação negativa da Agência (28%) supera em dez pontos percentuais a percepção positiva (18%).
Alguns diretores questionaram a pesquisa. "Continuo, como no ano passado, questionando a metodologia, que não fica clara para quem lê o relatório", afirmou o diretor José Agenor. "As inspeções internacionais de alimentos foram bem avaliadas, mas a Anvisa não realiza inspeções internacionais de alimentos", rebateu a diretora Maria Cecília Martins.
Fitoterápicos
A Diretoria da Anvisa também aprovou a publicação do primeiro Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. Trata-se de um documento que reúne as formulações de medicamentos fitoterápicos e define os padrões de qualidade para fabricação destes produtos, elaborados a partir de 47 plantas descritas neste compilado.
A iniciativa vai dar parâmetros para que a indústria nacional de fitoterápicos aumente sua produção, além de definir os requisitos de fiscalização para as vigilâncias sanitárias.
Fonte: Anvisa
A decisão tomada em relação aos Medicamentos Isentos de Prescrição foi o primeiro ponto da pauta de regulação apreciado pela Dicol na reunião pública na tarde desta terça-feira (8/11). Este é o décimo primeiro encontro da Diretoria transmitido em tempo real pela internet e aberto ao público.
A proposta submetida aos diretores da Agência foi apresentada pelo relator Dirceu Barbano. "Antes de deliberarmos, precisamos considerar três pontos: revisar essa proposta, conhecer o impacto da RDC 44 do ano de 2009 e avaliar sugestões de controle sanitário destes medicamentos dispensados de prescrição".
A norma RDC 44/2009 regulamenta as boas práticas farmacêuticas. Após a publicação desta Resolução, a Anvisa elaborou uma Instrução Normativa de número 10 para orientar o comércio varejista de medicamento a respeito desta regulamentação.
Segundo Barbano, os medicamentos isentos de prescrição representam um terço do mercado e R$ 10 bilhões de faturamento ao ano. O diretor defendeu um aprimoramento do controle sanitário dos produtos.
Relatório Amcham
Antes de os diretores analisarem os pontos sobre regulação, dois representantes da Câmara de Comércio Americana (Amcham) apresentaram um relatório sobre uma avaliação da Anvisa feita pelo empresariado ouvido por pesquisa da instituição.
O relatório apresentado por José Menezes e Rodrigo Correa, da divisão de Relações Governamentais da Amcham, é a sexta edição elaborada sobre a Anvisa, desde que a avaliação das agências reguladoras passou a ser mensurada pela organização, no ano de 2003.
Na apresentação, Rodrigo Correa destacou a avaliação de algumas áreas técnicas da Anvisa, como alimentos, medicamentos, insumos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes e portos e aeroportos.
Correa disse que a pesquisa detectou o descontentamento dos empresários com o tempo que a Anvisa leva até anunciar uma decisão. Ele disse, ainda, que a avaliação negativa da Agência (28%) supera em dez pontos percentuais a percepção positiva (18%).
Alguns diretores questionaram a pesquisa. "Continuo, como no ano passado, questionando a metodologia, que não fica clara para quem lê o relatório", afirmou o diretor José Agenor. "As inspeções internacionais de alimentos foram bem avaliadas, mas a Anvisa não realiza inspeções internacionais de alimentos", rebateu a diretora Maria Cecília Martins.
Fitoterápicos
A Diretoria da Anvisa também aprovou a publicação do primeiro Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. Trata-se de um documento que reúne as formulações de medicamentos fitoterápicos e define os padrões de qualidade para fabricação destes produtos, elaborados a partir de 47 plantas descritas neste compilado.
A iniciativa vai dar parâmetros para que a indústria nacional de fitoterápicos aumente sua produção, além de definir os requisitos de fiscalização para as vigilâncias sanitárias.
Fonte: Anvisa