12/04/2022
Farmacêutica comunica recolhimento do medicamento Daflon 500mg e 1000mg
Lotes listados pela Laboratórios Servier do Brasil Ltda apresentaram presença de nitrosamina acima dos níveis permitidos; segundo empresa, recolhimento é voluntário, preventivo e gratuito
A empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda
comunicou no dia 7 de abril que está realizando o recolhimento dos lotes listados abaixo do medicamento Daflon®
500mg e 1000mg (diosmina + hesperidina, fração flavonóica purificada micronizada (FFPM)), na forma farmacêutica
comprimidos revestidos, em virtude da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos nesses lotes.
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
Segundo a empresa, especificamente, no caso dos medicamentos contendo a fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), o limite permitido dessa impureza foi estabelecido através de um cálculo conservador, baseado na administração diária ao longo da vida (70 anos) da dose diária máxima de 1000mg/dia em condição crônica, o qual não condiz com a prática clínica da maioria dos pacientes tratados com Daflon® 500mg e 1000mg.
A Laboratórios Servier ressaltou que tomou medidas preventivas e implementou testes adicionais, reforçando a segurança e qualidade de novos lotes distribuídos ao mercado. Todavia, prezando pelo compromisso com a segurança e a saúde dos pacientes, assim como pela qualidade de seus produtos, informou que recolherá de forma voluntária, preventiva e gratuita todas as unidades comercializadas desses lotes no território nacional.
Os consumidores que adquiriram o medicamento dos lotes listados abaixo devem entrar em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 703 3431.
Lista dos lotes impactados:
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
Segundo a empresa, especificamente, no caso dos medicamentos contendo a fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), o limite permitido dessa impureza foi estabelecido através de um cálculo conservador, baseado na administração diária ao longo da vida (70 anos) da dose diária máxima de 1000mg/dia em condição crônica, o qual não condiz com a prática clínica da maioria dos pacientes tratados com Daflon® 500mg e 1000mg.
A Laboratórios Servier ressaltou que tomou medidas preventivas e implementou testes adicionais, reforçando a segurança e qualidade de novos lotes distribuídos ao mercado. Todavia, prezando pelo compromisso com a segurança e a saúde dos pacientes, assim como pela qualidade de seus produtos, informou que recolherá de forma voluntária, preventiva e gratuita todas as unidades comercializadas desses lotes no território nacional.
Os consumidores que adquiriram o medicamento dos lotes listados abaixo devem entrar em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 703 3431.
Lista dos lotes impactados:
Nota: Classificação de Risco à Saúde do Recolhimento – Classe III: situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou a exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde.