Utilização do lote 695930 da solução injetável 100mg/ml, com data de fabricação 10/2020 e vencimento em 10/2022, deve ser
suspensa e o produto recolhido
Confira abaixo ou
aqui o comunicado oficial da empresa:
Em caráter preventivo, com início em 17 de junho de 2021, a empresa comunica o recolhimento
voluntário do medicamento de uso hospitalar Mesna 100 mg/mL, solução injetável - lote 695930,
com data de fabricação 10/2020 e vencimento em 10/2022, após investigação conduzida pela
empresa e identificação de partícula visível no interior da ampola de algumas unidades do lote
desse produto.
Durante o processo produtivo de fechamento da ampola, que ocorre por aquecimento, constatou-se que, apesar deste
processo ser provido de revisão automática em 100% das unidades, pequena partícula do próprio
produto carbonizado aderiu à parede da ampola. Ainda que o lote do produto afetado tenha atendido todas as especificações
para comercialização, e que a bula do produto alerte o profissional de saúde sobre a necessidade de inspeção
da ampola antes de sua aplicação, priorizamos a segurança e a saúde dos pacientes e optamos, de
forma preventiva e voluntária, pelo recolhimento do lote 695930.
Salientamos que, uma vez seguidas as recomendações da bula do medicamento e as orientações
de preparo e boas práticas preconizadas na regulamentação aplicável, há baixa probabilidade
de que o uso ou exposição possa causar consequências adversas à saúde. Produtos injetáveis
devem ser inspecionados visualmente antes da aplicação, e, caso uma partícula inerte seja administrada
inadvertidamente, existe a possibilidade de causar eventos adversos, como danos teciduais ou bloqueio do fluxo sanguíneo
em casos extremos.
Ressaltamos que os demais lotes do produto estão em conformidade, permanecem no mercado e podem ser utilizados
e comercializados normalmente.
Caso identifique algum produto e lote afetado, o recolhimento do medicamento não tem custo. Orientamos a imediata
segregação e suspensão da utilização e administração, além do contato
imediato com a empresa, por meio dos canais de contato: e-mail: rm@eurofarma.com; ou telefone: 0800-704-3876,
de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h.