16/07/2021

Eurofarma Laboratórios SA divulga comunicado de recall voluntário do medicamento Mesna

Utilização do lote 695930 da solução injetável 100mg/ml, com data de fabricação 10/2020 e vencimento em 10/2022, deve ser suspensa e o produto recolhido

Confira abaixo ou aqui o comunicado oficial da empresa:

Em caráter preventivo, com início em 17 de junho de 2021, a empresa comunica o recolhimento voluntário do medicamento de uso hospitalar Mesna 100 mg/mL, solução injetável - lote 695930, com data de fabricação 10/2020 e vencimento em 10/2022, após investigação conduzida pela empresa e identificação de partícula visível no interior da ampola de algumas unidades do lote desse produto. 

Durante o processo produtivo de fechamento da ampola, que ocorre por aquecimento, constatou-se que, apesar deste processo ser provido de revisão automática em 100% das unidades, pequena partícula do próprio produto carbonizado aderiu à parede da ampola. Ainda que o lote do produto afetado tenha atendido todas as especificações para comercialização, e que a bula do produto alerte o profissional de saúde sobre a necessidade de inspeção da ampola antes de sua aplicação, priorizamos a segurança e a saúde dos pacientes e optamos, de forma preventiva e voluntária, pelo recolhimento do lote 695930. 

Salientamos que, uma vez seguidas as recomendações da bula do medicamento e as orientações de preparo e boas práticas preconizadas na regulamentação aplicável, há baixa probabilidade de que o uso ou exposição possa causar consequências adversas à saúde. Produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da aplicação, e, caso uma partícula inerte seja administrada inadvertidamente, existe a possibilidade de causar eventos adversos, como danos teciduais ou bloqueio do fluxo sanguíneo em casos extremos.  

Ressaltamos que os demais lotes do produto estão em conformidade, permanecem no mercado e podem ser utilizados e comercializados normalmente. 

Caso identifique algum produto e lote afetado, o recolhimento do medicamento não tem custo. Orientamos a imediata segregação e suspensão da utilização e administração, além do contato imediato com a empresa, por meio dos canais de contato: e-mail: rm@eurofarma.com; ou telefone: 0800-704-3876, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h. 

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