04/10/2007
Embalagens de medicamentos terão vocabulário padronizado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer discutir com a sociedade a padronização de nomes, abreviaturas e
definições das embalagens utilizadas no registro de medicamentos. A proposta, em consulta pública, foi prorrogada até o próximo
dia 2 de novembro. O objetivo é facilitar a busca e a compilação dos dados sobre os medicamentos, garantir o entendimento
comum e diminuir os erros nas publicações de registros desses produtos.
"A idéia é que o vocabulário seja flexível para acomodar novas embalagens", afirmou a gerente-geral substituta de Medicamentos da Anvisa, Mariângela Torchia do Nascimento. Cada proposta de nova embalagem deve ser analisada para verificar se a descrição é cientificamente válida ou se é um sinônimo de uma embalagem já existente na hierarquia, evitando, assim, que embalagens repetidas, ou criadas pelo uso comum, ou pela indústria farmacêutica, sejam inadvertidamente incluídas no sistema.
Ao protocolar uma petição na Anvisa ou ao realizar o peticionamento eletrônico, as empresas deverão utilizar, no campo da descrição da embalagem, o vocabulário padronizado proposto pela Consulta Pública 81. Na proposta da Anvisa, há uma lista com os termos, abreviaturas e definições mais apropriadas, com base na literatura científica.
Vocabulário
A lista traz, por exemplo, a definição que deve ser adotada para o termo "blister", os tipos existentes e suas respectivas abreviaturas, que deverão ser utilizadas em todos os procedimentos da Agência. No texto proposto, o termo é definido como recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selado à parte moldada que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.
Dessa forma, o blister que for composto apenas de alumínio deverá ser registrado com a sigla "BL AL/AL". Já o recipiente formado por alumínio e plástico âmbar, "BL AL/PLAS AMB", e assim por diante.
Participação
Contribuições à Consulta Pública 81 podem ser enviadas até o dia 2 de outubro pelo Fórum da Anvisa, para o e-mail cp81.2007@anvisa.gov.br ou por escrito para o endereço Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos, SEPN 515, Bloco "B", Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502.
Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
"A idéia é que o vocabulário seja flexível para acomodar novas embalagens", afirmou a gerente-geral substituta de Medicamentos da Anvisa, Mariângela Torchia do Nascimento. Cada proposta de nova embalagem deve ser analisada para verificar se a descrição é cientificamente válida ou se é um sinônimo de uma embalagem já existente na hierarquia, evitando, assim, que embalagens repetidas, ou criadas pelo uso comum, ou pela indústria farmacêutica, sejam inadvertidamente incluídas no sistema.
Ao protocolar uma petição na Anvisa ou ao realizar o peticionamento eletrônico, as empresas deverão utilizar, no campo da descrição da embalagem, o vocabulário padronizado proposto pela Consulta Pública 81. Na proposta da Anvisa, há uma lista com os termos, abreviaturas e definições mais apropriadas, com base na literatura científica.
Vocabulário
A lista traz, por exemplo, a definição que deve ser adotada para o termo "blister", os tipos existentes e suas respectivas abreviaturas, que deverão ser utilizadas em todos os procedimentos da Agência. No texto proposto, o termo é definido como recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selado à parte moldada que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.
Dessa forma, o blister que for composto apenas de alumínio deverá ser registrado com a sigla "BL AL/AL". Já o recipiente formado por alumínio e plástico âmbar, "BL AL/PLAS AMB", e assim por diante.
Participação
Contribuições à Consulta Pública 81 podem ser enviadas até o dia 2 de outubro pelo Fórum da Anvisa, para o e-mail cp81.2007@anvisa.gov.br ou por escrito para o endereço Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos, SEPN 515, Bloco "B", Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502.
Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa