31/03/2010
Aumenta rigor sobre sibutramina
No ano passado, a população brasileira consumiu 2 toneladas da substância emagrecedora, revela relatório divulgado pela
Anvisa
Os medicamentos que contêm a substância emagrecedora sibutramina terão um controle maior de prescrição e venda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou ontem uma resolução que remaneja a substância da lista C1 para a lista B2 dos medicamentos sujeitos a controle especial. Com a mudança, a sibutramina passa a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento muda de vermelha para preta.
Com as novas regras da Anvisa, os medicamentos que contêm sibutramina só poderão ser vendidos com receituário azul, cuja numeração é fornecida pela vigilância sanitária. Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca, que não é numerada. As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de sibutramina terão prazo de 180 dias para fazer as alterações necessárias nas bulas e embalagens.
O anúncio foi feito ontem, dia da divulgação do primeiro relatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). De acordo com dados do SNGPC, a população brasileira consumiu, em 2009, quase 2 toneladas de sibutramina - medicamento que atua como inibidor de apetite. "Sabendo o que ocorre, podemos intervir de forma eficiente para a correção das distorções'', disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. "Imaginamos que os dados sejam maiores, mas há algum tempo não sabíamos nada'', acrescentou referindo-se ao fato de o SNGPC ter sido implantado em 2007 e 2008.
Alerta
Em janeiro deste ano, a Anvisa já havia divulgado um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado Sibutramine Cardiovascular Outcomes, demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância. Com base no estudo, a agência regulatória da União Europeia suspendeu a autorização de comercialização para o medicamento.
Nos Estados Unidos não houve proibição da fabricação e venda do medicamento, mas o FDA (Food and Drug Administration) solicitou a inclusão de novas contraindicações na bula do produto.
Indicações
A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como um antidepressivo. Ela age em áreas do cérebro que controlam, não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. Como promove uma sensação de saciedade alimentar, é indicada no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. É encontrada principalmente sob a forma do sal Cloridrato de Sibutramina e, no Brasil, está disponível no mercado nas concentrações de 10mg e 15mg na forma industrializada, além das formulações manipuladas em farmácias magistrais.
Fonte: Agência Estado e Folhapress
Os medicamentos que contêm a substância emagrecedora sibutramina terão um controle maior de prescrição e venda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou ontem uma resolução que remaneja a substância da lista C1 para a lista B2 dos medicamentos sujeitos a controle especial. Com a mudança, a sibutramina passa a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento muda de vermelha para preta.
Com as novas regras da Anvisa, os medicamentos que contêm sibutramina só poderão ser vendidos com receituário azul, cuja numeração é fornecida pela vigilância sanitária. Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca, que não é numerada. As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de sibutramina terão prazo de 180 dias para fazer as alterações necessárias nas bulas e embalagens.
O anúncio foi feito ontem, dia da divulgação do primeiro relatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). De acordo com dados do SNGPC, a população brasileira consumiu, em 2009, quase 2 toneladas de sibutramina - medicamento que atua como inibidor de apetite. "Sabendo o que ocorre, podemos intervir de forma eficiente para a correção das distorções'', disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. "Imaginamos que os dados sejam maiores, mas há algum tempo não sabíamos nada'', acrescentou referindo-se ao fato de o SNGPC ter sido implantado em 2007 e 2008.
Alerta
Em janeiro deste ano, a Anvisa já havia divulgado um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado Sibutramine Cardiovascular Outcomes, demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância. Com base no estudo, a agência regulatória da União Europeia suspendeu a autorização de comercialização para o medicamento.
Nos Estados Unidos não houve proibição da fabricação e venda do medicamento, mas o FDA (Food and Drug Administration) solicitou a inclusão de novas contraindicações na bula do produto.
Indicações
A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como um antidepressivo. Ela age em áreas do cérebro que controlam, não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. Como promove uma sensação de saciedade alimentar, é indicada no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. É encontrada principalmente sob a forma do sal Cloridrato de Sibutramina e, no Brasil, está disponível no mercado nas concentrações de 10mg e 15mg na forma industrializada, além das formulações manipuladas em farmácias magistrais.
Fonte: Agência Estado e Folhapress