23/07/2008
Após três anos, Anvisa cancela registro de Prexige
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou ontem o cancelamento do registro do antiinflamatório Prexige
100mg e suspendeu por 90 dias a apresentação de 400mg do mesmo medicamento. A agência informou que medida foi provocada por
incertezas sobre a segurança do medicamento que causaria problemas hepáticos.
O Brasil é um dos últimos países a tomar a decisão de tirar a droga do mercado. A determinação ocorre três anos depois de o remédio ter sido liberado para a venda no país pela própria Anvisa a despeito de quase 30 países que chegaram a comercializar a droga no mundo terem retirado o produto do mercado nos últimos anos.
A retirada do medicamento é um golpe nas vendas da farmacêutica suíça Novartis no Brasil. Em 2007, o Prexige faturou US$ 91 milhões em todo o mundo, dos quais cerca de US$ 50 milhões no país. A droga continua sendo comercializada apenas no México, Colômbia, Equador, República Dominicana e Bahamas.
O Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos EUA, rejeitou duas vezes o pedido de registro do Prexige por parte da Novartis e nunca permitiu o lançamento da droga. Depois de o Reino Unido ter aprovado por meio do procedimento de reconhecimento mútuo, a droga chegou a ser vendida em vários países da União Européia antes de ser recolhida.
A decisão da Anvisa foi precedida pela medida de suspensão da venda da droga determinada na sexta-feira pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo. O órgão havia identificado um número alarmante de reações adversas, incluindo uma suspeita de morte pelo uso do medicamento, cuja relação ainda não foi comprovada.
A Anvisa justificou que vinha analisando o caso desde agosto quando a Austrália tirou o produto do mercado.
Segundo a Anvisa, o número de reações adversas subiu intensamente nos últimos meses, levando o Brasil a responder por um terço dos casos notificados no mundo pelas agências regulatórias. Dos 3.585 casos notificados, 1.265 ocorreram no país.
O Prexige faz parte da mesma família do Vioxx, o antiinflamatório retirado em setembro de 2004 do mercado mundial pela americana Merck por conter risco cardíaco em casos de uso por mais de 18 meses. Das cinco drogas mais conhecidas da família dos inibidores da Cox-2, apenas duas delas continuam no mercado brasileiros: o Celebra, da Pfizer, e o Arcoxia, da Merck Sharp & Dohme.
Fonte: Valor Econômico
O Brasil é um dos últimos países a tomar a decisão de tirar a droga do mercado. A determinação ocorre três anos depois de o remédio ter sido liberado para a venda no país pela própria Anvisa a despeito de quase 30 países que chegaram a comercializar a droga no mundo terem retirado o produto do mercado nos últimos anos.
A retirada do medicamento é um golpe nas vendas da farmacêutica suíça Novartis no Brasil. Em 2007, o Prexige faturou US$ 91 milhões em todo o mundo, dos quais cerca de US$ 50 milhões no país. A droga continua sendo comercializada apenas no México, Colômbia, Equador, República Dominicana e Bahamas.
O Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos EUA, rejeitou duas vezes o pedido de registro do Prexige por parte da Novartis e nunca permitiu o lançamento da droga. Depois de o Reino Unido ter aprovado por meio do procedimento de reconhecimento mútuo, a droga chegou a ser vendida em vários países da União Européia antes de ser recolhida.
A decisão da Anvisa foi precedida pela medida de suspensão da venda da droga determinada na sexta-feira pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo. O órgão havia identificado um número alarmante de reações adversas, incluindo uma suspeita de morte pelo uso do medicamento, cuja relação ainda não foi comprovada.
A Anvisa justificou que vinha analisando o caso desde agosto quando a Austrália tirou o produto do mercado.
Segundo a Anvisa, o número de reações adversas subiu intensamente nos últimos meses, levando o Brasil a responder por um terço dos casos notificados no mundo pelas agências regulatórias. Dos 3.585 casos notificados, 1.265 ocorreram no país.
O Prexige faz parte da mesma família do Vioxx, o antiinflamatório retirado em setembro de 2004 do mercado mundial pela americana Merck por conter risco cardíaco em casos de uso por mais de 18 meses. Das cinco drogas mais conhecidas da família dos inibidores da Cox-2, apenas duas delas continuam no mercado brasileiros: o Celebra, da Pfizer, e o Arcoxia, da Merck Sharp & Dohme.
Fonte: Valor Econômico