A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um documento que esclarece dúvidas acerca da chamada Lei dos Anorexígenos (Lei nº 13.454/2017). Na circular é abordada a abrangência dessa legislação e suas consequências sobre o regime de vigilância sanitária ao qual estão sujeitos os medicamentos abrangidos por ela - sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A publicação é divida em três tópicos principais: manipulação em farmácias; importação e distribuição de insumo farmacêutico ativo para fabricação ou manipulação; importação e distribuição do medicamento para comercialização.

Reproduzimos abaixo a íntegra da circular:


Prezado(s) Coordenador(es)

Cumprimentando-os cordialmente, reportamo-nos aos diversos questionamentos enviados a esta Agência pelas Coordenações de Vigilância Sanitária estaduais e municipais, sobre a abrangência e aplicação da Lei n° 13.454/2017 (Lei dos Anorexígneos) e suas consequências sobre o regime de vigilância sanitária ao qual estão sujeitos os medicamentos abrangidos por ela (sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol).

Primeiramente, ressaltamos os termos da consulta realizada à Procuradoria Federal junto a ANVISA, a qual reforçou a necessidade da observância do arcabouço regulatório vigente, não sendo possível a interpretação isolada da Lei dos Anorexígenos, ao afirmar, em síntese, que:

A Lei n° 13.454, de 2017, inobstante use o verbo autorizar, não dispensa de registro os medicamentos por ela mencionados, mas apenas impede a ANVISA de proibir sua produção, comercialização e consumo por ato próprio;

Os medicamentos mencionados por esta Lei deverão ter seus respectivos pedidos de registro submetidos em consonância com a RDC 50/2014, que está vigente;

Sendo exigível o registro na ANVISA, é possível o exercício das demais ações de vigilância sanitária relacionadas a controle, fiscalização, monitoramento e regulação (ressalvando-se, quanto a esta última a impossibilidade de proibir produção, comercialização e consumo dos medicamentos em destaque por ato próprio);

Poderão ser aviadas fórmulas magistrais de medicamentos "anorexígenos", desde que em consonância com a RDC 50/2014.

A partir disso, bem como as disposições da RDC 50/2014, da Lei n° 6.360/1976 e nos demais dispositivos legais e normativos que dispõem sobre medicamentos, em especial aquelas listadas no Art. 2°, incisos III, V e VI da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, deve-se observar que o regime de vigilância sanitária ao qual estão sujeitos os medicamentos citados na Lei n° 13.454/2017, comumente denominados "anorexígenos" requer observância do seguinte:

1)      IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO PARA FABRICAÇÃO OU MANIPULAÇÃO

Atualmente não há nenhum medicamento registrado à base de anfepramona, femproporex e mazindol, de modo que o registro é indispensável para que se realize tanto a fabricação como a manipulação.

Se não há produto registrado, aplica-se o disposto na RDC n° 204, de 14 de novembro de 2006, que trata do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, restando proibida tanto a sua importação como a sua comercialização. Nesse sentido:

Art. 5° -  Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Por outro lado, diante da existência de registro válido de medicamentos à base de sibutramina, a importação e a comercialização deste insumo pode ocorrer, desde que de acordo com os procedimentos previstos nas normas pertinentes.

2)      IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DO MEDICAMENTO PARA COMERCIALIZAÇÃO

Sobre as mesmas bases da exigibilidade do registro (prevista na Lei 6.360/76), não é possível a realização de importação e distribuição da sua obtenção junto a essa Autarquia. Observa-se que até o presente momento não há registro aprovado para medicamentos à base de anfepramona, femproporex e mazindol.

Existem registros válidos para medicamentos à base de sibutramina, para os quais poderá haver importação e comercialização, desde que de acordo com os procedimentos previstos nas normas pertinentes.

3)      MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

Considerando a inexistência de produto registrado à base das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, merece atenção o disposto no Art. 9º da RDC n° 50/2014:

Art. 9º A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do Art. 2

Logo, se não há avaliação positiva de segurança e eficácia, não é possível a manipulação de fórmulas a base de tais substâncias.

Assim como no item acima, destacamos que existem registros válidos para medicamentos à base de sibutramina, conforme o Art. 9° da RDC 50/2014, podendo haver manipulação de medicamentos à base desta substância, desde que de acordo com os procedimentos previstos nas normas pertinentes.

Do exposto, podemos afirmar que a Lei 13.454/2017 não revogou as normas relativas a vigilância sanitária de medicamentos, devendo estas também serem observadas pelos estabelecimentos que realizarem as atividades autorizadas pela referida Lei.

É válido mencionar, por fim, que a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde ajuizou Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) junto ao Supremo Tribunal Federal, questionando a constitucionalidade da citada Lei, não havendo, ainda, julgamento de mérito sobre seus termos, fato que pode produzir efeitos modificativos quando do encerramento do litígio.

 

Atenciosamente,

Alessandra Bastos Soares

Diretora - DSNVS