12/08/2011
Anvisa divulga perfil de pesquisa clínica de medicamentos no Brasil
No País, 80% dos estudos são conduzidos por empresas multinacionais
As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. É o que apontam href="http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/imprensa/!ut/p/c5/rZDBUoNAEES_xQ-QmYWFhSMkYYFkFxCMyIXCiBYgIRWtYPbrg-XJgzll-jCHPrzuhhJm7etT-15_teO-_oACSqtacDegbIOIlrfAkJvSMtMYuUPhCQqkVdadD6Hq1UOnsrNYim-hxCSWfiIfyVp2USK6103Wj0qiEwnlxfkxnfDTIVs_XbnxfXNsdncQQdm-DNq0GzTUKLUMg-jz0w3dcNhMKq9kwVj_9fGfcxGeoWTVlut2sOYEecQ8DFd54MfoG1HCIL9hl6ssk96U9Wc3pPNcpkGJQyiziU0pFB7IYBwaOAynvn-TP6IXzTDwWQ!!/dl3/d3/L2dBISEvZ0FBIS9nQSEh/?pcid=2864660047e5bc27b76bbf77df03ca82" target="_blank">dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 9 de agosto. Das pesquisas autorizadas pela Agência, cerca de 60% estão nessa categoria.
O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à capacidade do País de produzir e desenvolver novos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados a pesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativo de medicamento é testado pela primeira vez em humanos.
Estudos clínicos fase III são aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. "Nessa fase, exploram-se a comprovação da eficácia e o perfil das reações adversas mais frequentes, bem como as características especiais do medicamento", explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.
Os estudos de pesquisa clínica fase II e fase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total no Brasil. "Os estudos fase II, conhecidos como estudo terapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica", afirma Patrícia Andreotti.
As pesquisas de estudos fase II realizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depois de o produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novas reações adversas e confirmar a frequência de surgimento das já conhecidas.
Os dados divulgados também apontam que a Anvisa autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização de pesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.
Fonte: Anvisa
As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. É o que apontam href="http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/imprensa/!ut/p/c5/rZDBUoNAEES_xQ-QmYWFhSMkYYFkFxCMyIXCiBYgIRWtYPbrg-XJgzll-jCHPrzuhhJm7etT-15_teO-_oACSqtacDegbIOIlrfAkJvSMtMYuUPhCQqkVdadD6Hq1UOnsrNYim-hxCSWfiIfyVp2USK6103Wj0qiEwnlxfkxnfDTIVs_XbnxfXNsdncQQdm-DNq0GzTUKLUMg-jz0w3dcNhMKq9kwVj_9fGfcxGeoWTVlut2sOYEecQ8DFd54MfoG1HCIL9hl6ssk96U9Wc3pPNcpkGJQyiziU0pFB7IYBwaOAynvn-TP6IXzTDwWQ!!/dl3/d3/L2dBISEvZ0FBIS9nQSEh/?pcid=2864660047e5bc27b76bbf77df03ca82" target="_blank">dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 9 de agosto. Das pesquisas autorizadas pela Agência, cerca de 60% estão nessa categoria.
O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à capacidade do País de produzir e desenvolver novos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados a pesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativo de medicamento é testado pela primeira vez em humanos.
Estudos clínicos fase III são aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. "Nessa fase, exploram-se a comprovação da eficácia e o perfil das reações adversas mais frequentes, bem como as características especiais do medicamento", explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.
Os estudos de pesquisa clínica fase II e fase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total no Brasil. "Os estudos fase II, conhecidos como estudo terapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica", afirma Patrícia Andreotti.
As pesquisas de estudos fase II realizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depois de o produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novas reações adversas e confirmar a frequência de surgimento das já conhecidas.
Os dados divulgados também apontam que a Anvisa autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização de pesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.
Fonte: Anvisa