A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta terça-feira (22), o cancelamento do registro, em todo o país, da apresentação de 100 mg do antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe), do Laboratório Novartis. A apresentação de 400 mg fica suspensa por 90 dias. A medida é motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática do medicamento e acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais.

Os consumidores que estiverem fazendo uso do medicamento devem procurar seus médicos para que procedam à substituição do produto sem interromper o tratamento. Existem no mercado brasileiro alternativas, com perfil de eficácia e segurança mais bem definido, para todas as indicações do Prexige.

No Brasil, o antiinflamatório Lumiracoxibe tem indicações aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), da dor aguda e da dismenorréia (cólica menstrual) primária. Estava disponível nas apresentações de 100mg (embalagens com 20 comprimidos) e 400mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos).

Histórico

O Prexige teve seu registro aprovado no Brasil em julho de 2005 e já foi vendido em 35 países. Hoje, apenas seis países de todo o mundo mantém a sua comercialização: México, Colômbia, Equador, República Dominicana, Brasil e Bahamas. A retirada do medicamento por vários países foi iniciada após o recebimento de oito notificações hepáticas graves pela agência reguladora da Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA).

Desde agosto de 2007, quando a agência australiana determinou o cancelamento do registro do medicamento naquele país, a Anvisa tem monitorado as ocorrências de reações adversas associadas a ele, exigindo relatórios mensais sobre a segurança do produto.

A Anvisa não acompanhou imediatamente a decisão da agência australiana por considerar ser necessária melhor avaliação do perfil benefício/risco do medicamento

no Brasil. A determinação australiana foi baseada principalmente no produto de 200 mg com uso prolongado, sendo que no Brasil o maior uso era o de 400 mg para curto prazo em ate 10 dias. Isso exigiu uma continuação das análises feitas pela Agência.

No entanto, de janeiro de 2007 a abril de 2008, houve um aumento significativo no número de reações hepáticas notificadas. Em janeiro de 2007, o número de reações notificadas era de 16, em agosto deste mesmo ano passou para 93, chegando a 211 em abril de 2008.

Em maio, foram concluídas as últimas análises da Anvisa sobre o medicamento e, em julho, finalizados dois pareceres que recomendaram o cancelamento do registro no Brasil – um da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo da Agência, e outro da área de Farmacovigilância da Agência.

Apresentados na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa desta terça-feira (22), os pareceres motivaram a decisão do órgão colegiado.

Números

As notificações relacionadas ao Prexige, acumuladas no período de julho de 2005 a abril de 2008, totalizam 3585 casos de reações adversas, sendo 1013 destes casos considerados graves (28%). A relação do último período (abril/2008) é maior: dos 85 casos notificados, 34 eram graves (40%).

Dos 3585 casos notificados, 1265 são do Brasil, o que representa 35% dos casos. Os estabelecimentos que não atenderem à determinação da Anvisa estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei 6437/77, como multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão e demais sanções.

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

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