A Agência reguladora norte-amwericana, Food and Drug Administration, emitiu alerta aos profissionais de saúde para informá-los sobre vários pacientes que apresentaram tremores, febre, dor no corpo logo após receberem o propofol para sedação ou anestesia geral. O FDA testou várias unidades de propofol de lotes utilizados pelos pacientes que apresentaram estes sintomas e, até o momento (12 de julho), os testes não indicaram nenhum frasco contaminado com bactérias ou endotoxinas.

O FDA recomenda que os profissionais de saúde que administrarem o propofol para sedação ou anestesia geral sigam cuidadosamente as recomendações de manuseio e uso disponíveis nas bulas atuais.

Os pacientes que receberem propofol para sedação e anestesia geral e apresentarem tremores, febre, dores no corpo ou quaisquer outros sintomas de uma reação febril aguda logo após a administração do propofol devem ser avaliados para a possibilidade de sepse.


Recomendações e Considerações


- O propofol é um agente sedativo-hipnótico utilizado para indução e manutenção da anestesia e sedação. Apesar de os frascos e seringas preenchidas de propofol conterem um ingrediente que retarda o crescimento de microorganismos, produtos de propofol ainda podem possibilitar o crescimento de microorganismos. Para minimizar o potencial de contaminação bacteriana ao utilizar o propofol para anestesia geral ou sedação:

- Tanto apresentação de frasco quanto a de seringa preenchida devem ser utilizados em apenas um paciente;

- A administração deve ser feita imediatamente após a abertura do frasco ou seringa; e

- A administração a partir de um único frasco ou seringa deve ser completada após seis horas da abertura do mesmo.

- A sedação em terapia intensiva com propofol administrado diretamente de um frasco deve ser limitada a apenas um paciente, deve ser feita imediatamente após a abertura do frasco e deve ser completada após doze horas da abertura do mesmo, para minimizar o risco de contaminação do produto. Seguir cuidadosamente os procedimentos de manuseio, inclusive as diretrizes para técnica asséptica que estão disponíveis na bula do propofol.

- Pacientes que apresentarem tremores, febre, dores no corpo ou quaisquer outros sintomas de uma reação febril aguda, logo após a administração do propofol, devem ser avaliados para sepse. Considerar avaliação e tratamento para a possibilidade de sepse, pela obtenção de culturas sanguíneas seguida de terapia antimicrobiana apropriada.



Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Gerência de Fannacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita destas reações adversas (e todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.


A contribuição de todos é fundamental na constituição do sistema de monitoramento dos medicamentos comercializados no País, pois o acúmulo de informações norteia as ações regulatórias no mercado fannacêutico brasileiro.



Referência consultada:
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/propofolHCP.htm