Em ofício enviado a este Conselho de Medicina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informa que os profissionais e estabelecimentos de assistência à saúde devem verificar se a empresa (fabricante, importador ou distribuidor) e produto adquiridos estão em situação regular junto aos órgãos de vigilância sanitária.


Leia o documento abaixo na íntegra:

Of. Circular nº08/2007/UTVIG/NUVIG/ANVISA


Brasília, 21 de dezembro de 2007.


1. Tendo em vista a constatação de que hospitais estão adquirindo e utilizando produtos fabricados pela empresa EQUIMED - INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - ME - (CNPJ: 01.128.102/0001-50), lembramos que em dezembro de 2006 foi publicada a RE Nº. 4133, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2006, que trata da "suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos produtos implantáveis ainda não implantados, que são fabricados e comercializado pela empresa EQUIMED - INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - ME.".



2. Acreditamos que isso esteja ocorrendo por desconhecimento da situação da empresa por parte dos estabelecimentos de assistência à saúde, que continuam adquirindo os produtos por ela fabricados e comercializados por distribuidoras que atuam em diversos pontos do país.



3. Ressaltamos a importância do estabelecimento de assistência à saude, bem como os profissionais de saúde verificarem se a empresa (fabricante/importador ou distribuidor) e o produto estão em situação regular junto aos órgãos de vigilância sanitária. Lembramos que a empresa deve ter AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa da Anvisa) e alvará sanitário (dos órgãos de vigilância sanitária local) válidos e o produto deve estar com o registro válido (Certificado de Registro do Produto). Deste modo, é importante que o setor de compras do hospital exija do fornecedor (fabricante/importador ou distribuidor) os documentos comprobatórios, com cópia do diário oficial com as respectivas publicações. Lembramos que estes são documentos mínimos que devem ser exigidos impreterivelmente.



4. Em caso de dúvida, contatem a Anvisa, conforme segue: dúvidas em relação a tecnovigilância - tecnovigilancia@anvisa.gov.br; ao registro - tecnologia.produtos@anvisa.gov.br; a autorização de funcionamento - inspecao@anvisa.gov.br



Atenciosamente,

Unidade de Tecnovigilância